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Le retrait du ballon gastrique Allurion
«Allurion doit retirer sans délai ses ballons gastriques du marché français afin de protéger la santé et la sécurité des patients», a déclaré mardi l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué accompagné d’une décision administrative de retrait. Cette mesure intervient après la collecte de données inquiétantes. Depuis l’apparition de ce dispositif, les autorités sanitaires ont recensé une vingtaine de cas de complications graves, notamment des occlusions intestinales et des perforations de l’estomac.
Fonctionnement et implantation
Le principe du ballon gastrique développé par Allurion repose sur une capsule à avaler qui se gonfle dans l’estomac et occupe de l’espace pour limiter la quantité de nourriture ingérée. Ce dispositif, actif pendant quatre mois avant de se résorber, se distingue par le fait qu’il ne nécessite pas de chirurgie, contrairement à un anneau gastrique. En France, plusieurs milliers de ces ballons sont implantés chaque année, malgré un coût élevé non remboursé par la Sécurité sociale.
Controverses et critiques
L’usage de ce ballon gastrique reste controversé en raison de son efficacité à long terme, largement méconnue. Malgré l’assurance d’Allurion que la perte de poids obtenue peut durer au moins un an, les autorités de santé françaises n’ont jamais recommandé ce dispositif, lancé en 2016. Outre les doutes sur son efficacité, le manque de suivi après l’implantation et une publicité jugée agressive et déséquilibrée par l’ANSM sont aussi critiqués. L’absence de suivi est d’autant plus problématique pour les patients que le fabricant ne prévoit aucun processus post-implantation.
Les nombres en cause
Bien que l’ANSM ne communique pas de chiffres précis pour des raisons juridiques, il est estimé que le dispositif Allurion représente la majorité des quelque 5.000 ballons gastriques implantés chaque année en France. Des patients touchés par des complications envisagent déjà des poursuites judiciaires contre la start-up américaine. Thiery Thomas, responsable des dispositifs médicaux à l’ANSM, regrette que « les patients vivent avec pendant quatre mois, sans qu’il y ait de suivi prévu par le fabricant ».
Questions en suspens
Des questions se posent sur l’avenir du ballon gastrique Allurion en France. La suspension étant non irréversible, la start-up prendra-t-elle les mesures correctrices adéquates ? Les premiers dossiers d’actions en justice sont déjà arrivés il y a un an et demi, signalant principalement des explosions de ballon. Géraldine Adrai-Lachkar, avocate, exprime sa satisfaction quant à la décision de l’ANSM, tout en la jugeant « un peu tardive ». « Ça m’étonnerait qu’il y ait juste une vingtaine de cas », avance-t-elle, suggérant que le nombre est probablement plus élevé. Pour l’instant, Allurion n’a pas donné de réponse officielle.
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