La publication récente par Les Échos a provoqué une onde de choc dans le monde pharmaceutique. Suite à des études erronées fournies par la société indienne Synapse Labs, la Commission européenne a ordonné la suspension de la mise sur le marché de 400 médicaments génériques. Ces génériques, produits par différents laboratoires, ont en commun leur approbation basée sur les évaluations de Synapse Labs. Selon l’Agence européenne du médicament (EMA), les études conduites par cette société ne peuvent être considérées comme fiables.
En France, ce sont 72 références parmi ces médicaments qui sont commercialisées. Cependant, contrairement à ce que l’on pourrait craindre, tous ne disparaîtront pas immédiatement des pharmacies. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) doit examiner chaque générique au cas par cas afin de décider de leur suspension. Cette suspension ne deviendra effective que s’il existe des alternatives sur le marché. L’EMA souligne qu’il n’y a aucune preuve de nocivité ou de manque d’efficacité de ces médicaments en question.
L’implication de Synapse Labs dans cette affaire relève une fois de plus la question de la fiabilité des études cliniques pour l’approbation des médicaments génériques. Les génériques, rappelons-le, sont des médicaments fabriqués à partir de la même molécule qu’un médicament d’origine dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ils sont censés offrir une alternative aussi efficace tout en étant moins coûteuse. La situation actuelle pourrait donc fournir des arguments aux détracteurs des génériques, malgré les assurances de l’EMA concernant l’absence de preuve de dangerosité.
Contexte et implications de la suspension
Les 400 médicaments concernés par la suspension ont été autorisés sur le marché européen après évaluation par la société Synapse Labs. Ce déroulement a des implications majeures, non seulement pour les patients qui dépendent de ces traitements, mais également pour les laboratoires pharmaceutiques. En France, les 72 références de génériques touchées vont être scrutées à la loupe par l’ANSM, qui devra déterminer s’il existe sur le marché des produits de substitution adéquats avant de prendre une décision définitive.
Synapse Labs, au cœur de la controverse, voit donc sa fiabilité remise en question. La décision de la Commission européenne renforce l’exigence de rigueur et de transparence dans les processus d’autorisation de médicaments. Voici un aperçu des mesures envisagées :
| Mesure | Responsable |
|---|---|
| Suspension provisoire des génériques | Commission européenne |
| Évaluation des médicaments par cas | ANSM |
| Étude de l’existence d’équivalents commerciaux | ANSM |
